Uacceptabelt EU-forslag om medicinsk udstyr
LAEGER.DK: [ udddrag ] Et nyt forslag fra EU-Kommissionen lægger op til, at der skal indfres stikprøvekontrol af godkendelserne af medicinsk udstyr i Europa. Der betyder, at der skal indføres stikprøvekontrol af godkendelserne.
”Det er helt uacceptabelt, at hverken læger eller patienter kan være sikre på, at for eksempel implantater, som jo placeres i kroppen, er testet grundigt nok. Selv om EU-Kommissionen nu vil stramme reglerne, så ligger kravene til kliniske afprøvninger stadig langt fra de betingelser, som lægemidler skal opfylde for at blive godkendt”, siger Mads Koch Hansen, formand for Lægeforeningen.
Nationale afprøvninger af produktet
Hvis ikke EU indfører tilstrækkelig dokumentation for, at produktet er sikkert, bør der nationalt iværksættes kontrollerede afprøvninger af produktet, mener Lægeforeningen.
”Hvordan afprøvningen rent praktisk skal finde sted, bør tilrettelægges af Sundhedsstyrelsen sammen med de lægevidenskabelige selskaber og andre relevante parter ”, siger Mads Koch Hansen.
Læs mere hos Lægeforeningen ”“ [klik her! ->http://www.laeger.dk/portal/page/portal/LAEGERDK/Laegerdk/Nyheder?public_visningsType=1&public_nyhedsId=81331
]
