COVID-19: EU-direktiv forhindrer nødproduktion og import af medicinsk udstyr
Rigtig mange steder i verden er der lige nu brug for nødproduktion af medicinsk udstyr. Dette har fået flere europæiske virksomheder til at omlægge produktion af tøj, biler og elektronik til i stedet at producere medicinsk udstyr og værnemidler, men et EU-direktiv forhindrer både nødproduktion og import af medicinsk udstyr.
Der er ikke mangel på hverken initiativer eller vilje, når det kommer til få sat skub i nødproduktion af medicinsk udstyr. Til gengæld gør EU-regler det mere eller mindre umuligt for virksomheder at hjælpe til med nødproduktion af nødvendigt medicinsk udstyr, der netop nu er brug for til bekæmpelse af COVID-19.
EU står i vejen for hurtig nødproduktion
Ventetiden for godkendelse af produktionsfaciliteter til fremstilling af medicinsk udstyr i EU-landene er på nuværende tidspunkt alt for lang, og samtidig er EU i gang med at overgå til et nyt direktiv om netop produktionsfaciliteter til fremstilling af medicinsk udstyr, der træder i kraft d. 26. maj i år.
Certificeringsprocessen for godkendelse af produktionsfaciliteter til fremstilling af medicinsk udstyr tager på nuværende tidspunkt seks til ni måneder. Derefter skal selve produktet CE-mærkes, hvilket også kan tage rigtig lang tid.
Situationen bliver blot endnu mere kompliceret af, at EU netop nu står mellem to direktiver, og dette betyder, at virksomheder der allerede producerer medicinsk udstyr, i forvejen oplever lange forsinkelser for certificeringer af fabrikker og produkter.
EU-Bureaukrati er årsag til lang ventetid
Den lange ventetid skyldes blandt andet:
- at EU har valgt kun at godkende 11 autoriserede organer til at certificere produktion af medicinsk udstyr efter det nye EU-direktiv.
- at EU har stillet et lovkrav om, at de autoriserede organer skal aflægge fysiske besøg og inspektioner hos alle producenter, før der kan gives godkendelse og certificering.
- at fysiske besøg og inspektioner i forbindelse godkendelse og certificering grundet COVID-19-epidemien ikke er mulig, på grund af lukkede grænser og karantæner.
Dertil kommer, at ingen af de 11 autoriserede organer er danske, hvilket betyder, at virksomheder i Danmark derfor ikke på nuværende tidspunkt kan få foretaget fysiske besøg og inspektioner.
Trods høje krav om sikkerhed og certificering i Danmark har danske myndigheder ikke mulighed for at foretage disse certificeringer, da dette i så fald vil være i strid med det nye EU-direktiv.
EU reagerer ikke på ønske om dispensation
Skal en virksomhed godkendes til at fremstille medicinsk udstyr uden besøg og inspektion, kan der i særlige tilfælde søges dispensation til dette.
Flere af de 11 autoriserede organer, der står for de fysiske besøg og certificeringer har allerede rykket for dispensation, men uden nogen som helst reaktion fra EU-Kommissionen.
Norge rammes af EU-regler
Mens vi både i Danmark og resten af EU’s medlemslande kæmper med at fat sat gang i nødproduktionen af medicinsk udstyr, mærker Norge også konsekvenserne af EU-reglerne.
En stor forsendelse af værnemidler mod COVID-19 har nemlig ikke kunnet komme over grænsen til Norge, fordi EU’s eksportregler forhindrer Norge i at modtage de livsvigtige produkter.
Dette skyldes, at EU i den forgangne weekend indførte meget strenge regler om eksport, der har resulteret i et forbud mod eksport af værnemidler.
Der er tale om produkter som beskyttelsesbriller, mundbind, beskyttelsesfrakker og engangshandsker.
Modstridende argumenter
Weekendens beslutning om at forbyde eksport af værnemidler sker på baggrund af et ønske fra EU-Kommissionen om at begrænse smitte af COVID-19.
Risikoen for at blive smittet med COVID-19 er dog årsagen til, at der netop er brug for flere værnemidler i Norge, hvor man også forsøger at begrænse smitten så meget som muligt.
En del af EU’s indre marked
Selvom Norge ikke er medlem af EU, er landet alligevel en del af EU’s indre marked igennem EØS-aftalen.
Dette betyder, at Norge også er underlagt princippet om fri bevægelighed, og at varer derfor hidtil har kunnet krydse grænsen både til og fra Norge uden problemer. Dette har weekendens beslutning fra EU-Kommissionen dog foreløbigt sat en stopper for.
Kilder:
– EU-forordning af 14. marts 2020
– NRK
– Ingeniøren
